医疗辅助用呼吸机出口至国外的申报标准
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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2020-07-16 14:49:00
呼吸机在我国属于二类/三类医疗器械，是由省一级/国务院食品药品监管部门实施注册管理。其中属于二类医疗器械的呼吸机有家用呼吸支持设备（非生命支持）、睡眠呼吸暂停治疗设备、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管；属于三类医疗器械的呼吸机有治疗呼吸机（生命支持），急救和转运用呼吸机，高频呼吸机，家用呼吸机（生命支持）。
呼吸机出口报关需要按照各国的医疗器械合格标准并做相应的认证，
比如：
呼吸机在美国属于FDA的II类器械；申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。对FDA 510k注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容有16个方面。
呼吸机出口报关欧盟标准
欧盟将呼吸机作为Ⅱ类医疗器械管理。（医疗器械分为三大类,Ⅰ类(包含Ⅰ和Ⅰ*)、Ⅱ类（包含Ⅱa, Ⅱb）及Ⅲ类），出口欧盟都需要申请CE认证，且呼吸机的CE认证需要满足MDD指令，即医疗器械指令。企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE证书和符合欧盟标准的体系证书。
各国的呼吸机出口报关要求
（1）日本。如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
（2）韩国。韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association，必须提前备案进口资质。
（3）澳大利亚。澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，由TGA颁发的合格评定证书也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
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