医疗器械进口的10个常见问答
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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2023-07-25 13:18:00
医疗器械进口报关需了解政策、顺利办证、快速报关尤为重要,欣海报关作为专业的报关公司,为多家进口医疗器械企业提供商品归类、进口报关、医疗器械进口报关、代办相关证件、货运供应链服务。医疗器械进口报关服务热线：400-990-0851
1、进口医疗器械对企业及产品有什么要求？
1、进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
2、海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。
3、进口的医疗器械进口报关应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
4、 海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
2、医疗器械进口报关需要哪些资料？
医疗器械进口企业所必须具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、进出口权（若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口）；
5、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
6、属于《实施强制性产品的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。
3、进口医疗器械是否需要中文标签和中文说明书？
回答：医疗器械进口报关应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
4、旧医疗器械是否可以进口？
回答：禁止进口旧医疗器械“以旧顶新”
依据《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项的公告》（商务部 海关总署公告2018年第106号），列入该公告目录内的旧医疗器械禁止进口。
依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
5、医疗器械进口报关如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？
回答：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/进行查询。
6、进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？
回答：用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁
7、医疗器械进口报关是否有操作经验或者案例？为哪些行业知名企业服务过医疗器械进口报关？
回答：我司上海报关行可提供专业订制医疗器械进口报关服务与医疗器械企业深度合作十年以上，服务过的品类：
一、二、三类医疗器械都有医疗器械进口报关经验。具体如体温计、恒温培养箱、微生物检测设备、一次性使用无菌注射器、诊断试剂、培养基、生理盐水等等。
8、首次进口不知道HS编码，如何解决，是否可以提供商品归类？
回答：我司上海报关行是首批商品预归类资质企业，拥有30多名预归类师，可以为企业提供数据库整理、申报要素梳理、商品预归类、医疗器械进口报关等服务，准确率在99%以上。培养1名专业归类人员需要5年以上，同行一般拥有3-5人
9、特殊物品如何申报？
回答：特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。 因此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经检疫许可，不准入境、出境。
所有特殊物品在进出境前，申请单位均需要向直属海关提交卫生检疫行政审批，直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行审核，符合法定条件、标准的，海关签发《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。
10、为了在药监局申请医疗器械注册证而进口的医疗器械，是否可以进口？因为此时还没有医疗器械注册证。
当然可以的。为了在药监局申请医疗器械注册证而进口的医疗器械，至需要提供药监局认可的各地检测所出具的的“清关申明”或者“检测合同”，就可以替代医疗器械注册证。海关在接受申报时会核验“进口医疗器械清关申明”或者“检测合同”进行放行，而且以此方式进口还不用加贴中文标签和中文说明书哦。
进口的医疗器械进口报关应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。医疗器械进口报关服务热线：400-990-0851
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