进口医疗器械备案凭证/注册证如何办理？

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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2021-07-08 15:54:00

进口医疗器械报关是按照国家规定的风险分类管理管理制度，共分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

境内第三类医疗器械，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

进口第一类医疗器械备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口第二类、第三类医疗器械报关，由境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械报关规定办理。

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