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医疗器械进口报关代理关键步骤

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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2019-03-26 15:23:00

由于医疗器械的特殊性，在需要严格按照相关要求进行申报。特别是标识、注册证等。经常会有一些设备在检验时是不通过的。

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1、注册

根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案，取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

2、标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，不可随意更改。

3、检验

出入境检验检疫局依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报进口医疗器械的通关情况。

4、强制性认证

列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗器械，需要通过国家认监委的强制性认证，并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时，将实施入境验证。

5、医疗器械进口报关

进口医疗器械进入中国境内，还需要经过报检报关环节(由我司进行进口报关代理环节)。列入《法检目录》的进口医疗器械，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

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