《医疗器械监督管理条例》修订,医疗器械进口报关监管内容一览
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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2021-05-31 16:22:00
《医疗器械监督管理条例》时隔7年再次修订,6月1日开始施行,医疗器械进口报关海关监管内容有哪些?
由于医疗器械直接关系到人民群众的生命健康,我国政府高度重视医疗器械质量安全与创新发展,在现行的《医疗器械监督管理条例》基础上,分别于2000年,2014年、2017年作了全面修订与部分修改,今年4月又进行了第四次修改并于2021年6月1日开始实施,与之前相比,这次体现了以下亮点:
一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。
二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。
三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。
四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。
进出口企业需关注的海关监管内容有哪些?
1、6月1日以后,涉及到医疗器械进口报关代理,进出口企业需要关注海关监管的哪些内容?
特别需要关注中文标签、说明书的内容。
因为同之前的规定一样,“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口”。而且此次新修订《条例》增加了“医疗器械说明书、标签应标明‘特殊运输、贮存的条件、方法’”等内容。增加了“说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式”的要求。
2、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,必须也要有医疗器械注册证吗?
不是。此次修订新增加了“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。医疗器械进口报关代理应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”的详细要求。因此,此类医疗器械进口报关代理,海关可以凭药监部门等有关批准文件对此类医疗器械实施监管。
3、需要注意的是:并非所有的医疗器械进口报关都能够批准哦?
此次《条例》分别增加了“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”和“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理”的规定。因此,当遇到此类医疗器械时,海关会要求对医疗器械退运或销毁。
上海欣海报关作为高级AEO认证企业,熟悉海关法规、政策、业务程序,又具有丰富的通关经验,为客户提供医疗器械进口报关代理报检、货运代理、外贸通关一体化等优质服务,医疗器械进口报关代理服务热线400-990-0851
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