医疗器械的备案可以分三类而论！

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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2019-10-09 16:15:00

随着国际贸易的不断深入，越来越多的进口商品流入国内，特别是那些发达国家使用的先进医疗设备对于国内医疗领域的发展帮助极大。

医疗设备作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。国家对于医疗器械进口报关就由相关规定，其中《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

医疗设备进口报关前首先都需要在国内进行备案，规章制度总共将医疗设备进口报关划为三个类别；

医疗设备进口报关按照风险程度总共分为三类：

风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效性；

中度风险，需要严格控制管理；

较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗设备进口报关前申请人需携带：“产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料”，前往食药监督管理部门申请备案；

需注意的是，根据医疗设备进口报关分类的不同，所需前往的办理的部门级别也不同：第一类，前往所在地设区市级：第二类，前往所在省、自治区、直辖市级；第三类，前往国务院食药监督管理部门申请

备案通过后有效期为5年，如需要延续注册应当在期满6个月前向原注册部门申请延续注册。

产品入境后还要核对入境检验检疫证明，正规医疗设备进口报关检验检疫部门均会签发入境检验检疫证明。为确保证明中的产品与实际使用中的产品的一致性，必要时还会联系境外生厂商核对信。

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