医疗器械出口印度许可证件审核标准
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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2021-05-19 15:47:00
2017年医疗器械出口印度法规进行了大幅修订,公布了《医疗器械管理条例2017》(Medical Device Rules 2017),从2018年1月起实施,参照了“全球医疗器械法规调和会”(The Global Harmonization Task Force,简称GHTF),将医疗器械分为A到D四类,对应从低风险到高风险四种风险级别。
印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》,印度要求在申请产品登记时,应遵循印度药品管理总局(DCGI)针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况,应向CDSCO提出分类申请。
医疗器械出口印度进行销售或使用,必须经印度当地授权代理人(authorised agent)向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请(包括A至D级)。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步:
第一步:确认生产企业质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)的符合性
首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系,其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485(修改采用自ISO 13485,我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485),包括:生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等,如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时,可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查(费用由代理人承担)。
第二步:审核医疗器械出口印度的安全性与有效性
如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级,授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明,或者中国实施临床测试的数据(或其他可供证明产品安全性与有效性的数据)。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级,授权代理人必须在印度实施临床测试。
医疗器械出口印度临时性政策:
印度财政部于4月24日发布第28/2021-Customs公告,取消医疗用氧气(Medical Oxygen,HS 280440) 、储存瓶、造氧机(Oxygen Generator,HS 9018) 、呼吸器(Ventilator,HS 9018/9019) 、氧气面罩等18项产品进口关税,至2021年7月31日止。
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