抗击新型冠状病毒:急需物资进口时需要注意什么

 抗新冠肺炎，急需物资进口时需要注意什么

首先感谢您耐心的阅读，文章大约4000字，阅读大致需要5-10分钟

拜新型冠状病毒所赐，今年的春节假期举国人民都在关注疫情的发展动态，原本应该举家团圆，走亲访友的日子，却被这场疫情搅乱了局。为了尽一名市民应尽的义务，积极响应国家尽量少出门，除了每天出门买菜、扔垃圾，就是网上给各位领导、长辈们拜年了！

这几日，我国zf为了抗击新型冠状病毒，保障我国医疗物资充足，出台了许多应急措施，特别是对很多“医疗器械”的进口都开通了绿色通道，以确保这些物资在第一时间可以到达使用地，及时控制疫情，造福于民。

网上公布的类似求助还有很多，紧缺物资还有很多，看到这些信息，国内外的很多爱心人士都想为灾区做些什么，很多在国外有货源的企业也想为国内身处困境的医护人员、病人们做点什么。作为一名热爱关务的从业人员，笔者当然也想做点什么，看见近日很多为进口这些紧缺物资打电话咨询通关事宜的、联系受赠人的都忙得不可开交，笔者在这做个呼吁，如果在国外有货源渠道的，想捐赠物资给到当地医疗机构的，可以与笔者联系（微信号：xinhaixuting），笔者乐意成为捐赠方与慈善机构牵线搭桥的人，非诚勿扰！

接下来，笔者要来说一下这些急需物资进口时的注意事项，这些注意点都是近日有企业、有朋友问到笔者，经过我的整理梳理出来的，还请笑纳：

一、关于急需物资的归类问题

二、关于急需物资是否属于医疗器械以及进口时是否需要医疗器械注册/备案证

对于上述提到的急需物资，我们在进口时是否需要向海关交验相关的许可证件呢？为什么有些HS并无监管要求，但实际上海关还是需要验核呢？ 企业怎么区分即将进口的物资是否需属于海关监管的医疗器械呢？以上这些问题是近期问的最多的了，那么这里首先需要解决的第一个问题就是企业如何区分是否属于受海关监管的“医疗器械”，如果要从定义上去区分，简直是没法区分，对于实操也没有任何指导意义：

根据进口医疗器械管理办法，我国对医疗器械进行分类管理，我们可以从药监局的网站上查询上述这些急需物资属于哪一类监管类别：

可见，医用紫外线消毒车属于二类监管，如果查询《进口医疗器械检验监督管理办法》就可以知道，I类属于风险程度低，企业在进口时需要向海关交验《第一类医疗器械备案凭证》；II类和III类属于中度和高度风险的，企业在进口时需要向海关交验《中华人民共和国医疗器械注册证》；如果在上述网站中未查询到的急需物资，在进口向海关申报时无需向海关交验上述资质文件，海关另有规定的除外。

好了，下面笔者来给大家汇总下上述急需物资都是属于什么风险级别的：

需要注意的是，进口前企业应根据产品用途、成分等信息综合判断是否属于受海关监管的“医疗器械”。

对于确认属于以上“医疗器械”的，我们在进口前需要准备好备案凭证或者医疗器械注册证，但按照当前我国zf颁布的绿色通道，如是通过捐赠通道，捐赠给医疗机构的，如果符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，并且企业可以提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告并且作出产品质量安全承诺的，可以不验核上述资质文件进行应急通关。

如果是我国企业从境外采购的用于企业自用或者国内销售的，如符合上述表格中的物资情形，进口时海关需要验核《第一类医疗器械备案凭证》/《中华人民共和国医疗器械注册证》。

例如，企业常问到的N95口罩，进口时是否需要验核医疗器械注册证呢？我们还是要通过药监网站进行查询：

可见，如果进口商与境外企业确认该3M口罩不属于这两种型号，并且国外使用时也非医用的，可以直接向海关申报进口。如确实属于这两种型号的，那么进口时需向海关交验国械注进20162645066的医疗器械注册证啦！

这里再次重申，是否需要备案/注册证需要根据进口物资的用途、型号、成分等信息综合判断。

三、关于代理进口人的资质问题

这个问题要分为是无偿捐赠还是一般采购。如果是无偿捐赠的，对代理进口企业/受赠人（受赠人按照海关的规定《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》可以是慈善机构、人民政府、红十字会等）并无资质上的要求，但是捐赠物资必须符合《暂行办法》的规定。

如果是一般采购进口的，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》，对医疗器械进口单位实施分类监管，进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件，并且进口第二类医疗器械经营的企业，经营企业需向所在地药监局进行备案、进口第三类医疗器械经营的企业，需向所在地药监局申请经营许可。

四、关于《减免税证明》后补事宜

根据海关总署2016年第17号公告（http://www.mofcom.gov.cn/article/b/g/201605/20160501329313.shtml）中关于捐赠物资办理减免税的规定，受赠人或使用人应当向其所在地海关办理进口捐赠物资减免税手续，这里的受赠人和使用人可以不在同一个地级市，碰到这种情况，当使用人向其所在地海关办理减免税申请时，使用人应当提交受赠人委托其办理进口捐赠物资减免税手续的委托书正本。如是受赠人办理减免税申请手续的，应前往受赠人所在地海关相关部门办理。同时，物资抵达使用人处，使用人需要出具收货凭证并予受赠人处留档。捐赠人和受赠人所需提供的表单可详见海关总署2016年第17号公告，表单内容建议在进口前完成。

五、关于“医疗器械”标签问题

根据《医疗器械监督管理条例》：

无论是进口的医疗器械，还是国产的医疗器械，都必须具备产品说明书、标签。这里同样需要区分捐赠物资还是普通国内企业采购。目前应急情况下，国家的绿色通道也没有明确是否进口的医疗器械一定要有标签，但是这不代表所有进口的医疗器械都不需要中文标签了，如果一般采购进口的没有中文标签的，建议先将物资进入到保税监管场所，待贴标完成之后再投入使用或者上市销售。

（暂时写到这吧）

撰稿人：一个热爱公益事业的关务从业人员

文章为欣海报关 关务工作室原创，未经允许不得转载。2020-1-29