进口报关医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条，上海代理报关行医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

上海代理报关行进口报关医疗器械的分类

根据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家进口报关对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

 

划重点

02

上海代理报关行进口医疗器械检验监管

法律依据

进口报关进口医疗器械需遵守的法律法规主要有：

《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）

《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）

进口报关进口医疗器械所需材料

进口报关进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口报关进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

进口报关进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

进口报关进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。

海关对进口医疗器械检验要点

海关依法对上海代理报关行进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。

01 入境验证

海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口报关进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

02 商品检验

海关依法对进口报关进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

依法实施商品检验的进口报关进口医疗器械还应符合我国相关技术规范的强制性要求。

文章转自：天津海关12360热线

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供稿单位：天津新港海关、商品检验处

撰稿：张金山、李坚

编辑：田思雨

审核：吴汉国、黄鹏

 

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