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出口防疫物资国内哪些机构是具有CE认证能力的认证机构

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文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2020-04-08 15:18:00

原持证进口的医疗物资，目前想输往国外的，在确保状态是新的、没有使用过、没有过质保期且持有有效医疗器械产品注册证书的，保险起见，建议企业在出口防疫物资前需向申报地海关确认后再申报。

出口防疫物资除了要提交《医疗器械产品注册证书》《书面或电子声明》以外，还要确保符合进口国（地区）的质量标准要求。国家市场监督管理总局认证监督管理司4月5日发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，对于哪些国内机构属于中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构、属于中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构都给出了详细的清单和联系方式；

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉出口防疫物资政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。

（http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html）

国内出口防疫物资贸易方需要具备哪些资质和材料。

1：营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2：企业生产许可证（工厂需要）。

3：产品检验报告（工厂自检）。

4：医疗器械注册证（非医疗级别的物品不需要）。

5：产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6：产品批次/号（外包装）。

7：产品质量安全书（跟着产品提供）。

8：产品样品图片及外包装图片。

9：贸易公司需要海关注册。