医疗器械进口报关日常执法难题如何解决？

近年来。国家食品药品监管总局陆续出台并完善了一系列医疗器械监管相关的法规规范，特别是医疗器械使用环节的监管法规也已出台。当前仍然存在一些让基层监管部门感到棘手的难题，比如进口医疗器械注册核查信息不通畅、对进口医疗器械监管业务知识掌握不够等等。今天欣海报关-医疗器械报关的小编就要带大家了解医疗器械日常所出现的问题。

近期发现某医院购进的进口医疗器械（大型机电设备）存在较多可疑之处，主要表现在：没有中文铭牌；原厂出厂铭牌模糊不清；全外文，无出厂生产日期标识；不能明确组成进口医疗器械的各部件对应注册证里的部件名称等。这一个案反映了当前进口医疗器械监管环节存在的诸多困惑，也给人民群众用械安全带来隐患。

包装标签和说明书不规范

进口医疗器械的包装、标签和说明书是基层监管人员获取其注册信息的主要依据，也是核实器械合法信息的主要来源，但当前很多进口医疗器械经营企业并未按相关法律法规进行包装、标签和配备说明书，造成基层监管部门不能及时正常地核对相关信息，加大了行政执法成本，也降低了行政监管效率。主要原因有三：

1一是经营企业法律意识淡薄。

有些进口医疗器械经营企业认为，只要医疗器械质量没问题，包装标签和说明书只是小问题。实际上，包装标签和说明书是医疗器械生产标准的内容之一，是医疗器械正确使用的保证，也是判定医疗器械产品质量安全的主要指标之一。

2二是违法行为成本较低。

《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项规定：“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”这里没有规定医疗器械使用单位的法律责任，但绝大部分医疗器械特别是大型器械是在医疗机构使用的。另外，进口医疗器械购进单位未严格按照医疗器械管理法律法规建立购进检查验收程序，也给监管部门行政执法带来不小的困难。

3三是法律法规不明确。

目前，经营企业多在进口医疗器械进关以后再加贴包装、标签和说明书，而相关法律法规中并未明确包装、标签和说明书的法律地位。医疗器械不同于普通商品，应该有非常严格的生产经营规则和程序，严格来说，包装、标签和说明书应当是医疗器械合法性的重要证明之一，也是重要生产环节之一。那么，经营企业在进口医疗器械运到国内后再加贴包装、标签和说明书的行为应认定为违法违规。