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2021年03月31日14:54
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年，2020年5月26号将强制执行。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
医疗器械法规MDR将给中国医疗器械出口报关企业带来成本增加、医疗器械出口报关认证周期拉长及合规风险增大等问题。受医疗器械法规MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。
但是，由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发，2020年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规MDR》强制实施日期推迟一年，这让医疗器械出口报关企业得到了缓冲时间。
但，距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
总的来说，医疗器械法规MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械出口报关可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械出口报关实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。
根据医疗科技咨询机构Clifton MedTech Consulting的总结，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括：
医疗器械的范围扩大，包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜）。
将设立中央电子资料库（称为Eudamed）用于收集所有相关资讯，包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展，并对公众开放。提升医疗器械出口报关产品对患者的透明度和可追溯性。
今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI）,加强其在整个供应链的可追溯性。
医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程。
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