大量医疗器械进口被判不合格，主要问题都在这儿

新版《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日由中华人民共和国国务院令第650号公布，并且自2014年6月1日起施行。《新条例》旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。《新条例》明确了医疗器械进口，若检验不合格、不予进口的规定，这对检验检疫部门的工作提出了更高的要求。今天欣海报关-医疗器械进口报关的小编就带大家一起去看看吧。

《新条例》从正式施行到现在已有两年多时间，但在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。笔者在一线的检验工作中，总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。

医疗器械的外包装上未加贴中文标签。

由于进口的医疗器械大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了英文标签，并不会加贴中文标签。

而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”

因此，未加贴中文标签的医疗器械，在医疗器械进口报关时就会被判定为不合格产品。

因此，建议进口商加强与国外生产企业的沟通，在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区，进口商也可以充分利用监管区的政策优势，在产品进境后还未报进口前，对中文标签进行统一加贴。

中文标签中未标注生产日期和使用期限。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。也就是说在中文标签中，不仅需要标注生产日期，同时也需要标注使用期限或失效日期。

这一点与原10号令的要求有所不同，原10号令并未要求标注使用期限，而这也正是许多进口医疗器械标签不合格的一大原因。