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报关小知识之医疗器械进口清关需要哪些资料

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2017-11-22 10:02:00

近期欣海报关的小编发现大家对医疗器械进口报关的相关问题很感兴趣。那什么是医疗器械报关?它的进口报关流程有哪些?医疗器械报关所需要的资料又有哪些?别着急跟着小编一起来瞧一瞧!

医疗器械报关的进口流程

1、签订进口合同,国外供应商发货;

2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;

3、凭到货通知书到船公司换单;

4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;

5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)

6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);

7、出税单(关税税票、增值税票),交税;

8、码头提柜;

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、《医疗器械经营许可证》;

2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】;

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》(或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》);

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;

5、进口合同、箱单、发票;

6、其他需要补充的材料。

 

医疗器械报关

进口医疗器械注册办理所需资料

(医疗器械注册证有效期5年,有效期届满前6个月应延续注册)

1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件;

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件;

2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件; 

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;

12.2自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

其他资料

1、医疗器械报关进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程

【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。

【2】减免税项目海关备案审批流程办理:

(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件; 

(2)申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;

(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;

(4)海关进行三级审批。

来源:弗锐达医疗器械资讯

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